Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectare MedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne

Menu

Close

DespreDespreEMBLAVEO®Infecțiile MBL și factorii de riscIndicații terapeuticeMecanism de acțiuneProgram de dezvoltare clinicăMicrobiologieDoze și mod de administrareEficacitateEficacitateREJUVENATEREVISITASSEMBLESiguranță și tolerabilitateResurse educaționaleEmblaveo - RCP
EMBLAVEO® are profil risc-beneficiu favorabil1-5

EMBLAVEO® a fost bine tolerat, fără noi constatări privind siguranța în cadrul studiilor de fază 2 și fază 3.1-5

Profilul general de siguranță este în concordanță cu cel al aztreonamului în monoterapie.1-6

Cele mai frecvente reacții adverse la medicamente (RAM) la pacienții tratați cu EMBLAVEO® au fost:1

Anemia: 6.9%

Diareea: 6.2%

Creșterea alanin aminotransferazei (ALT): 6.2%

Creșterea aspartat aminotransferazei (AST): 5.2%

Contraindicații1

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacții cutanate severe) la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, peniciline, cefalosporine sau carbapeneme).



 

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare1Reacții de hipersensibilitate

Înainte de inițierea tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul are antecedente de reacții de 
hipersensibilitate la aztreonam sau la alte medicamente beta-lactamice. EMBLAVEO
® este contraindicat la pacienții care au antecedente de reacții de hipersensibilitate severe la orice antibiotic beta-lactamic. În plus, trebuie luate măsuri de precauție atunci când se administrează aztreonam/avibactam la pacienți cu orice alt tip de reacție de hipersensibilitate la alte medicamente beta-lactamice în antecedente. În caz de reacții de hipersensibilitate severe, EMBLAVEO® trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Limitări ale datelor clinice

Utilizarea EMBLAVEO pentru a trata pacienți cu IIAc, PDS, inclusiv PAV și ITUc, inclusiv pielonefrită, se bazează pe experiența cu avibactam în monoterapie, analizele de farmacocinetică-farmacodinamică cu EMBLAVEO® și pe datele limitate din studiul clinic 
randomizat la 422 de pacienți adulți cu IIAc sau PDS/PAV.
Utilizarea EMBLAVEO
® pentru a trata infecții cauzate de microorganisme aerobe Gram-negative la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament se bazează pe analiza de farmacocinetică/farmacodinamică pentru EMBLAVEO® și pe datele limitate din studiul clinic randomizat la 422 de pacienți adulți cu IIAc sau PDS/PAV (dintre care 17 pacienți cu organisme rezistente la carbapeneme [rezistente la meropenem] au fost tratați cu EMBLAVEO®), și din studiul clinic randomizat la 15 adulți (dintre care 12 pacienți au fost tratați cu EMBLAVEO®) cu infecții grave datorate microorganismelor aerobe Gram-negative producătoare de metalo-β-lactamază (MBL).

Spectrul de activitate al EMBLAVEO®

Aztreonam are o activitate limitată sau nu are nicio activitate împotriva majorității Acinetobacter spp., microorganismelor Gram-pozitive și anaerobe. Trebuie utilizate medicamente suplimentare atunci când se cunoaște sau se suspectează că aceste microorganisme patogene contribuie la procesul infecțios. Spectrul inhibitor al avibactamului include multe dintre enzimele care inactivează aztreonamul, inclusiv β-lactamazele clasa Ambler A și β-lactamazele clasa Ambler C. Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamaze) și nu este capabil să inhibe multe dintre enzimele din clasa D. Aztreonam este în general stabil la hidrolizarea prin enzimele din clasa B.

Diareea asociată cu Clostridioides difficile

Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridioides (C.) difficile (DACD) și colită 
pseudomembranoasă cu aztreonam și pot varia în severitate de la formele ușoare până la cele care pun viața în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienții care prezintă diaree în timpul sau ulterior administrării de
EMBLAVEO®. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu EMBLAVEO® și administrarea unui tratament specific pentru C. difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Organisme nesusceptibile

Utilizarea EMBLAVEO® poate duce la o creștere exagerată a microorganismelor nesusceptibile, ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului sau alte măsuri corespunzătoare.

Prelungirea timpului de protrombină/activitatea crescută a anticoagulantelor orale

La pacienții cărora li se administrează aztreonam a fost raportată prelungirea timpului de protrombină. Trebuie realizată o monitorizare corespunzătoare atunci când sunt prescrise 
concomitent anticoagulante orale și pot fi necesare ajustări ale dozelor acestora pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare.

Interferența cu testele serologice

În timpul tratamentului cu aztreonam poate apărea rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect (test antiglobulinic direct sau indirect).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă monitorizarea atentă în timpul tratamentului cu EMBLAVEO®. Aztreonam și avibactam sunt predominant eliminate prin rinichi, prin urmare doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală au existat câteva raportări de sechele neurologice cu aztreonam (de exemplu, encefalopatie, confuzie, epilepsie, stare de conștiență alterată, tulburări de mișcare), în asociere cu supradozajul de beta-lactamice.
Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice (de exemplu, aminoglicozide) poate afecta negativ funcția renală. ClCr trebuie monitorizat la pacienții cu funcție renală afectată și doza de EMBLAVEO® trebuie ajustată corespunzător.

Insuficiență hepatică

Au fost observate creșteri ale enzimelor hepatice cu EMBLAVEO®. La pacienții cu 
insuficiență hepatică, se recomandă monitorizarea atentă în timpul tratamentului cu
EMBLAVEO®.

Sodiu

Acest medicament conține aproximativ 44,6 mg sodiu per flacon, echivalent pentru 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat (AZR) de Organizația Mondială a Sănătății de 2 g de sodiu pentru un adult.

EMBLAVEO® poate fi diluat cu soluții care conțin sodiu și acest fapt trebuie avut în vedere în legătură cu cantitatea totală de sodiu din toate sursele, care va fi administrată pacientului.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune1

Enzimele citocromului P450

Aztreonam nu este metabolizat de enzimele citocromului P450.
Avibactam, in vitro, în intervalul clinic relevant de expunere:
  • nu a demonstrat o inhibare semnificativă a enzimelor citocromului P450, nici o inducere a citocromului P450
  • nu inhibă transportorii majori renali sau hepatici
Prin urmare, potențialul de interacțiune medicament-medicament prin aceste mecanisme este considerat scăzut.
Probenecid

Probenecidul (un inhibitor puternic al OAT) inhibă absorbția avibactamului cu 56% până la 70% in vitro și, prin urmare, are potențialul de a modifica eliminarea avibactamului atunci când sunt administrate concomitent. Deoarece nu a fost efectuat un studiu clinic asupra interacțiunii dintre EMBLAVEO® și probenecid, nu se recomandă dozarea concomitentă cu probenecid.
Anticoagulante

La pacienții cărora li se administrează aztreonam a fost raportată prelungirea timpului de protrombină. Trebuie realizată o monitorizare corespunzătoare atunci când sunt prescrise concomitent anticoagulante orale și pot fi necesare ajustări ale dozelor acestora pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare.

Să facem cunoștință cu EMBLAVEO®Eficacitate

Explorați datele referitoare la eficacitatea EMBLAVEO®

Loading
Doze

Informați-vă cu privire la dozele și modul de administrare pentru EMBLAVEO®

Loading
Abrevieri:

RAM, reacție adversă la medicament; EA, eveniment advers; ALT, alanin aminotransferază; AST, aspartat aminotransferază; ATM, aztreonam; AVI, avibactam; DACD, Diaree asociată Clostridioides (C.) difficile; C. difficile, Clostridioides difficile; IIAc, infecție intra-abdominală complicată; COL, colistin; ClCr, clearance creatinină; ITUc, infecție de tract urinar complicată; PDS, pneumonie dobândită în spital; MBL, metalo-β-lactamază; MER, meropenem; MTZ, metronidazol; q6h, la fiecare 6 ore; AZR, aportul zilnic recomandat; EAS, eveniment advers sever; PAV, pneumonie asociată ventilației asistate; OMS, Organizația Mondială a Sănătății.
Referințe:

1. EMBLAVEO® (aztreonam/avibactam).Rezumatul caracteristicilor produsului, versiunea în vigoare accesibilă aici.
2. Cornely OA, et al. J Antimicrob Chemother. 2020;75:618–27.

3. Carmeli Y, et al. Abstract presented at IDWeek 2023, Boston, MA, 11–15 October 2023.
4. Carmeli Y, et al. Oral presentation at IDWeek 2023, Boston, MA, 11–15 October 2023.
5. ClinicalTrials.gov NCT03329092. Disponibil la https://clinicaltrials.gov/study/NCT03329092. accesat în februarie 2025.
6. CAYSTON® (aztreonam). Summary of Product Characteristics. Gilead. 2023.
PP-A1E-ROU-0020 Februarie 2025
Siguranță și tolerabilitate

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

PP-A1E-ROU-0020 Februarie 2025
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro