Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectare MedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne

Menu

Close

DespreDespreEMBLAVEO®Infecțiile MBL și factorii de riscIndicații terapeuticeMecanism de acțiuneProgram de dezvoltare clinicăMicrobiologieDoze și mod de administrareEficacitateEficacitateREJUVENATEREVISITASSEMBLESiguranță și tolerabilitateResurse educaționaleEmblaveo - RCP
REJUVENATE (faza 2a): etapă importantă în dezvoltarea clinică, sprijinind selectarea regimului de doze EMBLAVEO® pentru faza 31

REJUVENATE a fost un studiu prospectiv, in regim deschis, cu un singur braț de tratament, desfășurat în mai multe centre din Europa. Pacienții au fost înrolați în 3 cohorte secvențiale pentru o perioadă de 5-14 zile. Regimurile de dozare ale tratamentului cu aztreonam/avibactam au fost selectate pentru a atinge obiectivele farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD) pe baza datelor preclinice si din studiile de Faza I (dozele au fost ajutstate în funcție de ClCr).

Designul studiului1

Rezultate1

Tab Number 5

*Prima doză de întreținere a fost administrată imediat după finalizarea dozei de încărcare. †Un amendament la protocol a furnizat opțiuni pentru un regim de dozare optimizat (adică, avibactam 500 mg q6h), precum și regimuri echivalente din punct de vedere al expunerii pentru pacienții cu ClCr de 31-50 ml/min; pacienții din Cohorta 2 au primit apoi EMBLAVEO® în regimul de 1500/500 mg q6h, cu Cohorta 3 ca o cohortă de extensie la aceeași doză. ‡Doar un pacient (Cohortele 2 și 3) a avut ClCr la momentul inițial de 31-50 ml/min. §Doza de încărcare extinsă a fost administrată imediat după finalizarea dozei de încărcare; prima doză de întreținere a fost administrată la 3 ore după finalizarea dozei de încărcare extinse.

Adaptat după Cornely OA, et al. J Antimicrob Chemother. 2020

Rezultate primare

FC
Expunerile medii ale EMBLAVEO® în Cohortele 2 și 3 au fost în concordanță cu cele prezise pentru atingerea PAT comune în >90% dintre pacienți.

Siguranță
Profilul general de siguranță al EMBLAVEO® este în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al monoterapiei cu aztreonam.

Cele mai frecvente reacții adverse (RA): creșterea enzimelor hepatice și diareea.

Ca urmare a analizei farmacocinetice (FC) și a celei de siguranță/tolerabilitate pentru Cohorta 1, concentrația de avibactam din doza combinată a fost crescută pentru a optimiza atingerea țintei terapeutice pe baza unui model FC/FD populațional actualizat și a estimărilor datelor de atingere a țintei.

Rezultate secundare

Eficacitate clinică
Evaluarea investigatorului a răspunsului clinic la EOT și TOC:

  • În general, 67,6% și 73,9% dintre pacienți au prezentat vindecare clinică la EOT în populațiile MITT și, respectiv, mMITT.
  • Aproximativ 60% dintre pacienți au fost evaluați ca fiind vindecați la TOC (58,8% în populația MITT și 60,9% în populația mMITT).
Faceți cunoștință cu EMBLAVEO®Siguranță

Aflați mai multe despre profilul de siguranță și tolerabilitate al EMBLAVEO®

LoadingDoze

Accesați informații referitoare la doze și mod de administrare pentru EMBLAVEO®

LoadingMecanismul de acțiune

Dezvoltat special împotriva patogenilor producători de MBL.†

Loading

†Enterobacterales producătoare de MBL și S. maltophilia.2-6

Abbreviations:EA, eveniment advers; IIAc, infecții intra-abdominale complicate; ClCr, clearance creatinină; EOT, end of treatment (finalul tratamentului); MITT, modified intent-to-treat (intenție de tratament modificată); mMITT, microbiological modified intent-to-treat (intenție de tratament modificată din punct de vedere microbiologic; FD, farmacodinamica; FC, farmacocinetică; PAT, probabilitate de atingere a țintei; q6h, la fiecare 6 ore; q8h, la fiecare 8 ore; TOC, test of cure (testul de evaluare a vindecării).Referințe:Cornely OA, et al. J Antimicrob Chemother. 2020;75:618–27.EMBLAVEO® (aztreonam/avibactam). Rezumatul caracteristicilor produsului, versiunea în vigoare, accesibilă aici.Karlowsky JA, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(9):e00472-17.Rossolini GM, et al. J Glob Antimicrob Resist. 2022;30:214-221.Biedenbach DJ, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(7):4239-48.Biagi M, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(12):e00297-20.Eficacitate
PP-A1E-ROU-0020 Februarie 2025

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

PP-A1E-ROU-0020 Februarie 2025
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro