Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectare MedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne
ButtonLoading

Menu

Close

DespreAdalimumabCe este adalimumab?Mecanism de acțiuneBiosimilare AprobareBeneficiiAMSPARITY®Introducere AMSPARITY®GhiduriECCOEULARACRAAD-NPFACG și APAGEDozare și trecere la biosimilarSchema de dozareSchema de dozare subcutanatăAdministrare și păstrareAdministrare subcutanatăPăstrare
Safety informationImportant safety informationSwitchConsiderații pentru switchEficacitate și profil de siguranțăDovezi esențialeDovezi esențiale pentru AMSPARITY®Dovezi RCTAMSPARITY®: Date privind studiile randomizate controlateInformații despre siguranțăInformații importante despre profilul de siguranțăRezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®Rezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®
Biosimilare: aprobare

Un biosimilar este un medicament biologic care a fost aprobat pe baza unei evaluări generale a similarității cu un medicament biologic existent, de referință, numit original1,2

În baza unui proces riguros de evaluare, un biosimilar trebuie să dovedească că are o structură foarte similară cu produsul original și este așteptat să aibă aceeași activitate biologică, eficacitate, profil de siguranță și imunogenitate1,3,4,5

Prin demonstrarea biosimilarității, un biosimilar se poate baza pe experiența acumulată privind profilul de siguranță și eficacitatea medicamentului biologic original, evitând repetarea redundantă și, prin urmare, neetică a studiilor clinice anterioare cu produsul de referință.1

Dacă un medicament biosimilar este foarte similar cu un medicament original și are profilul de siguranță și eficacitatea comparabile pentru o indicație, aceste date pot fi extrapolate la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul original1

Extrapolarea este un principiu bine stabilit utilizat de rutină atunci când un medicament biologic cu numeroase indicații aprobate este supus unor schimbări majore în procesului de fabricație1
  • Extrapolarea nu este automată și trebuie justificată științific pentru fiecare indicație extrapolată1,2
  • În majoritatea cazurilor, studiile clinice nu sunt repetate pentru alte indicații și modificările sunt aprobate în baza studiilor comparative privind calitatea in vitro1
Dezvoltarea și aprobarea unui biosimilar progresează treptat1HeaderKickerHeader of this CTA card goes here

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim…

Button

Referințe:

EMA/European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Accessed January 2025.Declerck P, et al. Drugs 2017;77:671-677.FDA. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. April 2015. Available at: https://www.fda.gov/media/82647/download. Accessed January 2025.FDA. Biosimilars - Patient Materials. 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/patient-materials. Accessed January 2025.Yim S, Hann L. Biosimilar and Interchangeable Biological Products: Basic Concepts and Practical Resources. FDA. Available at: https://www.fda.gov/media/133554/download. Accessed January 2025.Biosimilare
PP-ABD-ROU-0015. Ianuarie 2025

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

PP-ABD-ROU-0015
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro