Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectare MedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne
ButtonLoading

Menu

Close

DespreAdalimumabCe este adalimumab?Mecanism de acțiuneBiosimilare AprobareBeneficiiAMSPARITY®Introducere AMSPARITY®GhiduriECCOEULARACRAAD-NPFACG și APAGEDozare și trecere la biosimilarSchema de dozareSchema de dozare subcutanatăAdministrare și păstrareAdministrare subcutanatăPăstrare
Safety informationImportant safety informationSwitchConsiderații pentru switch
Eficacitate și profil de siguranțăDovezi esențialeDovezi esențiale pentru AMSPARITY®Dovezi RCTAMSPARITY®: Date privind studiile randomizate controlateInformații despre siguranțăInformații importante despre profilul de siguranțăRezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®Rezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®
AMSPARITY®(adalimumab)*: Date din studiile randomizate controlate

Studiul de confirmare a arătat că între AMSPARITY® și Humira®† nu există diferențe semnificative clinic privind eficacitatea, profilul de siguranță și imunogenitatea.1,5,6

REFLECTIONS B538-02 a fost un studiu de fază III, multinațional, randomizat, dublu-orb, cu durata de 78 săptămâni, care a comparat eficacitatea, profilul de siguranță și imunogenitatea AMSPARITY® cu Humira® administrate în asociere cu metotrexat la 597 pacienți cu PR activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat la metotrexat1,2,5,6

  • AMSPARITY® a îndeplinit criteriul primar de evaluare: rata de răspuns ACR20 (≥20% îmbunătățire conform criteriilor ACR) în săptămâna 12 a studiului§1
  • Rezultatele la 26 de săptămâni au confirmat că nu există diferențe semnificative clinic privind eficacitatea, profilul de siguranță și imunogenitatea între cele două brațe de tratament1
Trecerea de la Humira® la AMSPARITY® nu a avut efecte semnificative clinic privind eficacitatea, profilul de siguranță și imunogenitatea comparativ cu cei care au rămas pe Humira®1,3
  • Ratele de răspuns ACR20 au fost susținute și similare între grupurile de tratament la toate vizitele de la 26 la 52 săptămâni, după ce pacienții aflați în grupul cu Humira® au fost re-randomizați pentru a primi oricare dintre cele 2 tratamente și de la 52 la 78 săptămâni, perioadă în care toți pacienții au primit tratament cu AMSPARITY® în regim deschis§3,5,6
  • Scorurile DAS28-4 (PCR) au fost similare între grupurile de tratament pe durata studiului, inclusiv la pacienții la care a fost efectuată trecerea de pe tratamentul cu Humira® pe tratamentul cu  AMSPARITY® în săptămânile 26 sau 523,5,6
  • Nu au fost observate diferențe semnificative clinic privind profilul de siguranță sau imunogenitatea între grupuri până în săptămâna 78 și perioada de urmărire, independent de trecerea de pe tratamentul cu Humira® pe tratamentul cu AMSPARITY® în săptămânile 26 sau 523,6
ABRILADA® este comercializat ca AMSPARITY® în Uniunea Europeană.Humira® este o marcă comercială înregistrată a AbbVie Inc.Pacienții au avut o vizită de monitorizare a profilului de siguranță la săptămâna 82 sau la 6 săptămâni de la ultima doză de medicament primit în studiu și un apel telefonic pentru monitorizarea profilului de siguranță la săptămâna 92 sau la 16 săptămâni de la ultima doză de medicament primit în studiu.3ACR20 este o valoare  - bazată pe criteriile Colegiului American de Reumatologie - de îmbunătățire cu cel puțin 20% a numărului de articulații dureroase și tumefiate și de îmbunătățire cu cel puțin 20% a cel puțin trei dintre următoarele: evaluarea globală a activității bolii de către pacient; evaluarea durerii de către pacient; evaluarea funcțională de către pacient; evaluarea globală a activității bolii de către medic; nivelul seric al proteinei C reactive sau al VSH.ACR, Colegiul American de Reumatologie (American College of Rheumatology); EOW, o dată la două săptămâni (every other week); VSH, viteza de sedimentare a hematiilor; PR, poliartrită reumatoidă.Referințe:Fleischmann RM, et al. Arthritis Res Ther 2018;20:178.ClinicalTrials.gov. NCT02480153. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02480153. accesat in Decembrie 2024. Data on file. Pfizer Inc. New York, NY.Felson DT, et al. Arthritis Rheum 1995;38:7Fleischmann RM, RMD Open 2021;7:e001578.Fleischmann et al. Arthritis Res & Ther 2021;23:248.
PP-ABD-ROU-0015. Ianuarie 2025

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

PP-ABD-ROU-0015
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro