Informații despre profilul de siguranțăContraindicații1AMSPARITY® (adalimumab)* nu trebuie inițiat la:
Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă din AMSPARITY® sau la oricare dintre excipienți
Pacienți cu o infecție activă, inclusiv TBC și alte infecții grave cum sunt stări septice și infecții oportuniste
Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA)
De asemenea, luați în considerare următoarele recomandări privind profilul de siguranță pentru orice pacient potrivit pentru care aveți în vedere inițierea AMSPARITY®
Recomandări privind profilul de siguranță1
Screening și monitorizare
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu AMSPARITY®
Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active/latente înainte de începerea tratamentului, în timpul și după tratamentul cu Amsparity
Purtătorii VHB trebuie atent monitorizați în timpul și cateva luni după terminarea terapiei. Daca are loc reactivarea hepatitei B, administrarea AMSPARITY® trebuie întreruptă și trebuie începută terapia antivirală.
Vaccinări
Utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii ar trebui evitată în timpul tratamentului cu AMSPARITY®
Se recomandă ca toți pacienții copii și adolescenți să fie la zi cu toate vaccinările înainte de inițierea terapiei cu AMSPARITY®
La sugarii care au fost expuși in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de
vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab
administrată mamei în timpul sarcinii.
Afecțiuni maligne
Trebuie luate precauții suplimentare înainte de inițierea terapiei la pacienții cu o afecțiune malignă cunoscută (alta decât NMSC tratat cu succes) sau atunci când se ia în considerare continuarea tratamentului cu AMSPARITY® la pacienții care dezvoltă o afecțiune malignă
Comunicare
Pacienții/îngrijitorii trebuie informați cu privire la potențialele beneficii și riscuri ale AMSPARITY®. Medicii trebuie să recomande pacienților să citească Cardul de reamintire al pacientului tratat cu AMSPARITY® înainte de începerea terapiei
VHB, virus hepatitic B, NMSC, cancer de piele non-melanom (non-melanoma skin cancer); NYHA, Asociația de cardiologie din New York (New York Heart Association); TBC, tuberculoză.Referințe:AMSPARITY® Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil la https://webfiles.pfizer.com/amsparityrcp2024.
PP-ABD-ROU-0015. Ianuarie 2025
Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/
Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]
Cont PfizerProPfizerPro Account
Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!
Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.
Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01