Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România

Căutare

Menu

Close

Autentificați-văDeconectare MedicamenteArii.terapeuticeBlogExplorați.conținutulExplorați conținutulEvenimenteMateriale de descărcatVideoContactContactați-ne
ButtonLoading

Menu

Close

DespreAdalimumabCe este adalimumab?Mecanism de acțiuneBiosimilare AprobareBeneficiiAMSPARITY®Introducere AMSPARITY®GhiduriECCOEULARACRAAD-NPFACG și APAGEDozare și trecere la biosimilarSchema de dozareSchema de dozare subcutanatăAdministrare și păstrareAdministrare subcutanatăPăstrare
Safety informationImportant safety informationSwitchConsiderații pentru switch
Eficacitate și profil de siguranțăDovezi esențialeDovezi esențiale pentru AMSPARITY®Dovezi RCTAMSPARITY®: Date privind studiile randomizate controlateInformații despre siguranțăInformații importante despre profilul de siguranțăRezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®Rezumatul caracteristicilor produsului - AMSPARITY®
Introducere AMSPARITY® (adalimumab)

AMSPARITY® este un biosimilar al produsului de referință Humira®.†‡1

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.

Este aprobat pentru multiple indicații pe care le are și Humira®‡, inclusiv la copii și adolescenți.§1-4

AMSPARITY® a fost aprobat fără a prezenta diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de produsul de referință Humira și oferă beneficiile unui biosimilar1-16AMSPARITY® este o alegere favorabilă pentru pacient
  • AMSPARITY® poate oferi pacienților care au nevoie de tratament cu adalimumab o flexibilitate mai mare atunci când călătoresc2
    • Poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30°C, timp de pana la 30 de zile.2
    • Singurul biosimilar aprobat de adalimumab care poate fi păstrat la temperaturi până la 30ºC2,3,17-22
  • AMSPARITY® este conceput pentru a reduce durerea la locul injectării2,23-27
    • Ac subțire de 29 gauge (G)23
    • Formă farmaceutică fără citrat2
    • În România, AMSPARITY® furnizează pacienților două variante pentru auto-administrare – stilou injector (pen) preumplut și seringă preumplută (40 mg/0,8 ml)¶2
      • Dispozitive fără latex care evită riscul unei reacții alergice2,28
Humira® este o marcă comercială înregistrată a AbbVie Inc.AMSPARITY® a demonstrat eficacitate și profil de siguranță comparabile cu Humira® în studiile clinice pentru PR și, prin extrapolare, a primit aprobare din partea Comisiei Europene pentru aceleași indicații terapeutice pe care le are și produsul de referință Humira®.29 Ghidurile EMA stipulează că „Extrapolarea datelor clinice privind eficacitatea și profilul de siguranță la alte indicații ale mAb de referință, care nu au fost studiate în mod specific în timpul dezvoltării clinice a mAb biosimilar, este posibilă pe baza dovezilor generale obținute din întregul exercițiu de similaritate și cu o justificare adecvată.”30Până la 30ºC; AMSPARITY® trebuie păstrat în ambalajul original până este gata de utilizare și protejat de lumina directă a soarelui.2Administrarea AMSPARITY® utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut sau seringa preumplută de către pacient sau îngrijitor este o opțiune, dacă medicul curant o consideră adecvată, și după instruire adecvată privind tehnica injectării subcutanate.1 SA, spondilită anchilozantă; BC, boală Crohn; EMA, Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency); AIJ, artrită juvenilă idiopatică; mAb, anticorp monoclonal (monoclonal antibody); SpAAx-Nr, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante; APs, artrită psoriazică; PsO, psoriazis în plăci; PR, poliartrită reumatoidă; CU, colită ulcerativă; UV, uveită.
Referințe:ABRILADA™ Prescribing Information, Pfizer Inc, 2022.AMSPARITY® Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil la https://webfiles.pfizer.com/amsparityrcp2024.Humira® Prescribing Information, AbbVie Inc, 2021.Humira® Summary of Product Characteristics, AbbVie Deutschland GmbH & Co, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h256.htm, Accessed January 2025.Fleischmann RM, et al. Arthritis Res Ther 2018;20:178.Derzi M, et al. Regul Toxicol Pharmacol 2020;112:104587.ClinicalTrials.gov. NCT02237729. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02237729. April 13, 2015. Accessed January 2025. ClinicalTrials.gov. NCT02480153. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02480153. January 23, 2019. Accessed January 2025. Data on file. Pfizer Inc. New York, NY.IMS Institute for Healthcare Informatics. Delivering on the potential of biosimilar medicines. Available at: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/IMS-Institute-Biosimilar-Report-March-2016-FINAL.pdf. March 2016. Accessed January 2025. Constantin MM, et al. Exp Ther Med 2019;18:911–5.Gulacsi L, et al. Expert Rev Clin Immunol 2015;11(Suppl 1):S43–52.Henry D, Taylor C. Semin Oncol 2014;41(Suppl 3):S13–20. US Food and Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Guidance for industry. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. April 2015. Accessed January 2025.European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-rev1_en.pdf. October 23, 2014. Accessed January 2025. European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf. December 18, 2014. Accessed January 2025. Amgevita® Summary of Product Characteristics, Amgen Europe B.V., https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1164.htm, Accessed January 2025. Hulio™ Summary of Product Characteristics, Viatris Limited, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1319.htm, Accessed January 2025. Hyrimoz® Summary of Product Characteristics, Sandoz GmbH; https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1286.htm, Accessed January 2025. Idacio® Summary of Product Characteristics, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1356.htm, Accessed January 2025. Imraldi® Summary of Product Characteristics, Samsung Bioepis NL B.V, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1216.htm, Accessed January 2025. Yuflyma™ Summary of Product Characteristics, Celltrion Healthcare Hungary Kft, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1513.htm, Accessed January 2025. Abitbol V, et al. Navigating adalimumab biosimilars: an expert opinion. J Comp Eff Res. 2023 Nov;12(11):e230117.doi:10.57264/cer-2023-0117.  https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10690439/cmp={{Approved_Document_vod__c.CMS_Campaign_Source_Code__c}}&ttype=RTEGlenski S & Conner J. Drug Healthc Patient Saf 2009;1:81−86.Nash P, et al. Rheumatol Ther 2016;3:257–270.St Clair-Jones A, et al. Rheumatol Ther 2020;7:741−757.Usach I, et al. Adv Ther 2019;36:2986−2996.Binkley HM, et al. J Athl Train 2003;38:133−140.European Public Assessment Report: AMSPARITY™. 12 December 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/amsparity-epar-public-assessment-report_en.pdf. Accessed January 2025.European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. 30 May 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-monoclonal-antibodies-non-clinical_en.pdf. Accessed January 2025.
AMSPPRITY™
PP-ABD-ROU-0015. Ianuarie 2025

Reacțiile adverse trebuie raportate. Formularul de raportare și alte informații pot fi găsite la https://adr.anm.ro/

 

Reacțiile adverse pot fi raportate și la adresa de e-mail: [email protected]

Cont PfizerProPfizerPro Account

Autentificați-vă aici pentru a avea acces la materiale și resurse, precum și pentru a primi comunicări despre medicamentele și vaccinurile promovate de Pfizer!

Autentificați-văÎnregistrați-văContul meuDeconectare

Acest website este dedicat profesioniștilor din domeniul sănătății rezidenți în România.

 

Acest website vă este pus la dispoziție de Pfizer România SRL, Willbrook Platinum Business and Convention Center Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, clădirea B, etaj 5, sector 1, 013686, Bucureşti, Tel: +40 21 207 28 00, Fax: +40 21 207 28 01  

 

Toate drepturile rezervate

PP-ABD-ROU-0015
Urmează să părăsiți Pfizerpro.ro